微生物限度检查法和薄膜过滤法介绍

2015-02-20 10:51:25 admin

微生物限度检查法和薄膜过滤法介绍

微生物限度过滤系统是微生物检验用的专业系统，由微生物过滤装置和滤杯组成，配合滤膜使用。微生物限度过滤系统利用过滤杯和检验仪的泵头的配合将滤膜固定压紧，并用硅胶管将检验仪与抽滤瓶连接，形成一个完整的过滤装置；基于薄膜过滤法原理，通过检验仪内置真空抽气泵负压抽滤，将过滤杯内供试液中的微生物截留在滤膜上，转移滤膜进行培养。

2010《中国药典》微生物限度检查法系检查非规定灭菌制剂及其原料、辅料受微生物污染程度的方法。检查项目包括细菌数、霉菌数、酵母菌数及控制菌检查。

微生物限度检查应在环境洁净度10000 级下的局部洁净度100 级的单向流空气区域内进行。检验全过程必须严格遵守无菌操作，防止再污染。单向流空气区域、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行洁净度验证。
供试品检查时，如果使用了表面活性剂、中和剂或灭活剂，应证明其有效性及对微生物无毒性。

微生物限度检查法薄膜过滤法微生物限度检查仪适用范围
制药：纯化水、注射用水、原料药、口服液、片剂、胶囊、生物制品等制剂的微生物限度检查食品：饮料、矿泉纯净术的微生物限度检验疾控：空调水，各种江、河、湖、海的微生物检验化工：各种需要测试微生物的水的检验化妆品：各种用水及产品的微生物检查。

2010《中国药典》微生物限度检查法系检查非规定灭菌制剂及其原料、辅料受微生物污染程度的方法。检查项目包括细菌数、霉菌数、酵母菌数及控制菌检查。微生物限度检查法薄膜过滤法微生物限度检查仪满足2010年版《中国药典》“微生物限度检查法”方法学验证的要求。